Qualität

Das Unternehmen Oscar Boscarol GmbH hat ein eigenes Qualitätsmanagementsystem gemäß der ISO9001 (Qualitätsmanagementsysteme) und der ISO13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme) entwickelt.

Das Unternehmen handelt und agiert nach den geltenden nationalen, europäischen und (falls vorhanden) lokalen gesetzlichen Bestimmungen bezogen auf Projektplanung, Produktion, Vermarktung und Kundendienst von medizinischen Geräten. Insbesondere richtet sich das Unternehmen nach der europäischen Richtlinie 93/42/EWG ab deren Inkrafttreten mit nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen und nach allen anderen nächstliegenden Richtlinien und Verordnungen. Schon immer spielt in der Firma Boscarol der Umweltschutz eine wichtige Rolle und stets werden umweltfreundliche Maßnahmen und Tätigkeiten ausgeführt. Alle unsere Produkte der Klasse I entsprechen der neuen Medizinprodukteverordnung MDR 745/2017. Unser nächstes Ziel: innerhalb des Ablaufs des Zertifikats auch die Medizinprodukte höher als Klasse I regelkonform zu machen.

Oft entsprechen viele Vorrichtungen den Bedürfnissen des Kunden und den geltenden Normen und Gesetzen nicht, deshalb sind für das Unternehmen die intensive Planung und die Zulassungen der Boscarol-Geräte so wichtig. Eines der Hauptaugenmerke des Unternehmens liegt seit jeher darauf, spezielle Produkte für die Branche zu entwerfen und herzustellen. Diese werden ständig auf den neuesten Stand gebracht, um die Anforderungen der geltenden Bestimmungen und die des Kunden zu erfüllen.

Die gesamte Unternehmensorganisation will sich ständig verbessern und dabei ist die Zufriedenheit des Kunden eine unverzichtbare Variable.

Oscar Boscarol definiert das eigene Qualitätsmanagementsystem als ein strategisches Mittel, um:

  • die Zufriedenstellung der Qualitätspolitik und der spezifizierten Ziele zu gewährleisten
  • den Beweis zu erbringen, dank der effizienten Anwendung des QMS regelmäßig Produkte liefern zu können, die den Anforderungen und den geltenden Normen entsprechen
  • die Tendenz zu konsolidieren, den Auslösern für die Probleme zuvorzukommen und sie zu korrigieren, anstatt lediglich zu intervenieren, nachdem die Folgen erkannt wurden
  • Prozeduren einzuführen, mit denen negative Folgen, die durch den Gebrauch der Vorrichtungen entstanden sind, verhindert und dokumentiert werden können und rechtzeitig eingegriffen werden kann (Informationen aus dem Kundendienst).

 


Konformitätserklärungen

CE Zertifizierung